Инженер по качеству
вакансия от 13.10.2025Зарплата от 60000 руб
Работодатель: АО "ОТИСИФАРМ ПРО"
Показать контакты
Показать контакты
График работы: Полный рабочий день
Тип занятости: Полная занятость
Тип занятости: Полная занятость
TVtoken
Дополнительный заработок в свободное время за просмотр обзоров товаров и услуг. Получай деньги на карту! Никаких вложений, кроме 5 минут в день вашего времени!
Должностные обязанности
Анализ и управление рисками согласно ICH Q9: разработка протоколов и отчетов анализа рисков, а также мероприятий по снижению рисков, ведение реестра рисков, организация периодической переоценки рисков; Организация предоставления подразделениями предприятия и сбор данных по функционированию элементов фармацевтической системы качества, анализ результативности ФСК. Подготовка отчетов по анализу функционирования и анализу эффективности процессов ФСК. Участие в разработке и внедрении плана по улучшению системы качества; Регистрация, расследование претензий по качеству производимой продукции; Консультирование и оказание помощи сотрудникам предприятия по вопросам внедрения и функционирования ФСК; Составление обзоров по качеству произведенных лекарственных препаратов; Разработка, актуализация ключевых документированных процедур по процессам фармацевтической системы качества по направлениям деятельности отдела обеспечения качества; Экспертная оценка, согласование, утверждение внутренних процедур компании в соответствии с требованиями действующего законодательства и применимыми к деятельности предприятия; Составление плана внешних аудитов компании, САРА-планирование по устранению критических и существенных несоответствий (отклонений), выявленных по результатам внешних аудитов и мониторинг их выполнения; Взаимодействие с регуляторными органами и контрагентами в рамках внешних инспекций и аудитов;
Анализ и управление рисками согласно ICH Q9: разработка протоколов и отчетов анализа рисков, а также мероприятий по снижению рисков, ведение реестра рисков, организация периодической переоценки рисков; Организация предоставления подразделениями предприятия и сбор данных по функционированию элементов фармацевтической системы качества, анализ результативности ФСК. Подготовка отчетов по анализу функционирования и анализу эффективности процессов ФСК. Участие в разработке и внедрении плана по улучшению системы качества; Регистрация, расследование претензий по качеству производимой продукции; Консультирование и оказание помощи сотрудникам предприятия по вопросам внедрения и функционирования ФСК; Составление обзоров по качеству произведенных лекарственных препаратов; Разработка, актуализация ключевых документированных процедур по процессам фармацевтической системы качества по направлениям деятельности отдела обеспечения качества; Экспертная оценка, согласование, утверждение внутренних процедур компании в соответствии с требованиями действующего законодательства и применимыми к деятельности предприятия; Составление плана внешних аудитов компании, САРА-планирование по устранению критических и существенных несоответствий (отклонений), выявленных по результатам внешних аудитов и мониторинг их выполнения; Взаимодействие с регуляторными органами и контрагентами в рамках внешних инспекций и аудитов;
Требования к кандидату
Социально незащищенные категории: Инвалид
Образование: Высшее образование — специалитет, магистратура
Опыт работы: 3 лет
Социально незащищенные категории: Инвалид
Образование: Высшее образование — специалитет, магистратура
Опыт работы: 3 лет
Адрес места работы
Калининградская область, Зеленоградский район, Индустриальный парк Храброво территория, Новаторов улица, 6
Калининградская область, Зеленоградский район, Индустриальный парк Храброво территория, Новаторов улица, 6